吉西他滨盐酸盐122111-03-9

产品名称

吉西他滨盐酸盐

分子公式

C9H12CLF2N3O4

分子量

299.66

CAS号

122111-03-9

质量标准

EP / USP，医学等级

外貌

白色粉末

测试

规格

结果

人物

白色或几乎白色粉末

符合

鉴别

样品的红外光谱与吉西他滨盐酸盐参考标准的IR谱相一致。

符合

氯化物

符合

溶解度

溶于水；

很难溶于甲醇，实际上不溶于炼金术和极性有机溶剂

符合

ph

2.2

2.0至3.0

比较旋转

+49°

+43°至 +50°

重金属

不超过10ppm

<10ppm

点火的残留物

0.06%

不超过0.1％

相关物质

0.02%

胞嘧啶：不超过0.1％

α-Anomer：不超过0.1％

未检测到

0.04%

任何其他杂质：不超过0.1％

0.10%

总杂质：不超过0.2％

细菌内毒素

不超过0.05 EU/mg

<0.05 EU/mg

细菌

不超过100 cufu/g

<10 cfu/g

酵母和霉菌

不超过20 cfu/g

<10 cfu/g 大肠疾病

大肠杆菌

未检测到

未检测到

残留溶剂

0.0001%

甲醇：不超过0.3％

0.16%

丙酮：不超过0.5％

异丙醇：不超过0.5％

未检测到

乙烯二氯化：不超过5ppm

未检测到

测定

99.4%

97.5％至101.5％（基于）

结论