产品名称

letrozole

分子公式

C17H11N5

分子量

285.3

CAS号

112809-51-5

质量标准

USP32，医学等级

外貌

白色粉末

项目

规格

外貌

白色至淡黄色的结晶粉

鉴别

A.样品的IR光谱应与参考标准相同；

在测定制剂的色谱图中，主要峰值的保留时间应与标准制剂色谱图中的保留时间相对应，如测定中所示。

显示白色沉淀反应。

水

不超过0.3％

点火的残留物

不超过0.1％

重金属

不超过0.001％

相关化合物

化合物A：不超过0.1％

4,4'，4英寸 - 甲基苯甲硝酸酯：不超过0.2％

任何其他杂质：不超过0.1％

所有其他杂质：不超过0.3％

残留的萨夫斯

乙醇：不超过3000ppm

乙酸乙酯：不超过2000ppm

DMF：不超过880ppm

微生物极限

细菌：不超过200/g

霉菌和酵母：不超过50/g

大肠杆菌：应该不存在

测定（无水）

干燥的CL7H11N5的98.0％至102.0％

包装和存储

在受控的室温下在紧密的容器中保存。

结论

符合USP32。