奥沙利铂的COA |
测试项目 |
规格 |
结果 |
描述 |
白色或几乎白色结晶粉 |
白色结晶粉 |
溶解度 |
略溶于水,非常溶于甲醇,实际上不溶于乙醇 |
符合条件 |
鉴别 |
答:红外吸收光谱与奥沙利铂CR相同 B.特定光旋转的测试 |
A.Complies
b.complies |
解决方案的态度 |
解决方案清晰无色 |
符合条件 |
酸度 |
将指示器的颜色更改为粉红色所需的不超过0.6ml的0.6ml NaOH |
符合条件 |
特定的光学旋转 |
+74.5°~+78.0° |
+75.4° |
|
杂质:NMT0.10% 杂质:NMT0.10% 杂质:NMT0.10% 任何其他杂质:NMT0.10% 其他杂质总数:NMT0.10% (包括杂质C) 杂质总数:NMT0.30% |
杂质0.01% 杂质:0.01% 杂质:0.001% 其他杂质:0.003% 总共其他杂质: 0.01% 杂质总数:0.03% |
杂质d |
NMT0.10% |
n.d |
银 |
NMT5.0ppm |
0.08ppm |
干燥时损失 |
NMT0.5% |
0.09% |
测定 |
98.0〜102.0%(干燥物质) |
99.7% |
细菌内毒素 |
<1.0iu/mg |
符合条件 |
总需氧微生物计数 |
≤50cfu/g |
符合条件 |
总酵母和模具总数 |
≤10cfu/g |
符合条件 |
结论 |
符合EP7.2。 |
用法 |
功能 奥沙利铂
奥沙利铂 是第三代铂抗癌药物,二氨基己烷的铂化合物,即1,2-二氨基西己烷基团被代替为顺铂氨基。它具有与其他铂药物相同的作用,即,它以DNA为目标位点,铂原子形成与DNA的交联,以拮抗其复制和转录。与氟尿嘧啶(5-FU)的合并应用具有协同作用;